Regulamentação da Lei 8080

DECRETO FEDERAL REGULAMENTAÇÃO DA LEI 8080- DOU 29/6/2011

DECRETO No 7.508, DE 28 DE JUNHO DE 2011

Regulamenta a Lei no 8.080, de 19 de setembro e 1990, para dispor sobre a organização

do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências.

A PRESIDENTA DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei no 8.080, 19 de setembro de 1990,

D E C R E T A :

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1o Este Decreto regulamenta a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa.

Art. 2o Para efeito deste Decreto, considera-se:

I - Região de Saúde - espaço geográfico contínuo constituído

por agrupamentos de Municípios limítrofes, delimitado a partir de

identidades culturais, econômicas e sociais e de redes de comunicação

e infraestrutura de transportes compartilhados, com a finalidade de

integrar a organização, o planejamento e a execução de ações e

serviços de saúde;

II - Contrato Organizativo da Ação Pública da Saúde - acordo

de colaboração firmado entre entes federativos com a finalidade de

organizar e integrar as ações e serviços de saúde na rede regionalizada

e hierarquizada, com definição de responsabilidades, indicadores

e metas de saúde, critérios de avaliação de desempenho,

recursos financeiros que serão disponibilizados, forma de controle e

fiscalização de sua execução e demais elementos necessários à implementação

integrada das ações e serviços de saúde;

III - Portas de Entrada - serviços de atendimento inicial à

saúde do usuário no SUS;

IV - Comissões Intergestores - instâncias de pactuação consensual

entre os entes federativos para definição das regras da gestão

compartilhada do SUS;

V - Mapa da Saúde - descrição geográfica da distribuição de

recursos humanos e de ações e serviços de saúde ofertados pelo SUS

e pela iniciativa privada, considerando-se a capacidade instalada existente,

os investimentos e o desempenho aferido a partir dos indicadores

de saúde do sistema;

VI - Rede de Atenção à Saúde - conjunto de ações e serviços

de saúde articulados em níveis de complexidade crescente, com a

finalidade de garantir a integralidade da assistência à saúde;

VII - Serviços Especiais de Acesso Aberto - serviços de

saúde específicos para o atendimento da pessoa que, em razão de

agravo ou de situação laboral, necessita de atendimento especial; e

VIII - Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica - documento

que estabelece: critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à

saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos

apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os

mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação

dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.

CAPÍTULO II

DA ORGANIZAÇÃO DO SUS

Art. 3o O SUS é constituído pela conjugação das ações e serviços de promoção, proteção e recuperação da saúde executados pelos entes federativos, de forma direta ou indireta, mediante a participação complementar da iniciativa privada, sendo organizado de

forma regionalizada e hierarquizada.

Seção I

Das Regiões de Saúde

Art. 4o As Regiões de Saúde serão instituídas pelo Estado,

em articulação com os Municípios, respeitadas as diretrizes gerais

pactuadas na Comissão Intergestores Tripartite - CIT a que se refere

o inciso I do art. 30.

§ 1o Poderão ser instituídas Regiões de Saúde interestaduais,

compostas por Municípios limítrofes, por ato conjunto dos respectivos

Estados em articulação com os Municípios.

§ 2o A instituição de Regiões de Saúde situadas em áreas de

fronteira com outros países deverá respeitar as normas que regem as

relações internacionais.

Art. 5o Para ser instituída, a Região de Saúde deve conter, no

mínimo, ações e serviços de:

I - atenção primária;

II - urgência e emergência;

III - atenção psicossocial;

IV - atenção ambulatorial especializada e hospitalar; e

V - vigilância em saúde.

Parágrafo único. A instituição das Regiões de Saúde observará

cronograma pactuado nas Comissões Intergestores.

Art. 6o As Regiões de Saúde serão referência para as transferências

de recursos entre os entes federativos.

Art. 7o As Redes de Atenção à Saúde estarão compreendidas

no âmbito de uma Região de Saúde, ou de várias delas, em consonância

com diretrizes pactuadas nas Comissões Intergestores.

Parágrafo único. Os entes federativos definirão os seguintes

elementos em relação às Regiões de Saúde:

I - seus limites geográficos;

II - população usuária das ações e serviços;

III - rol de ações e serviços que serão ofertados; e

IV - respectivas responsabilidades, critérios de acessibilidade

e escala para conformação dos serviços.

Seção II

Da Hierarquização

Art. 8o O acesso universal, igualitário e ordenado às ações e

serviços de saúde se inicia pelas Portas de Entrada do SUS e se

completa na rede regionalizada e hierarquizada, de acordo com a

complexidade do serviço.

Art. 9o São Portas de Entrada às ações e aos serviços de

saúde nas Redes de Atenção à Saúde os serviços:

I - de atenção primária;

II - de atenção de urgência e emergência;

III - de atenção psicossocial; e

IV - especiais de acesso aberto.

Parágrafo único. Mediante justificativa técnica e de acordo

com o pactuado nas Comissões Intergestores, os entes federativos

poderão criar novas Portas de Entrada às ações e serviços de saúde,

considerando as características da Região de Saúde.

Art. 10. Os serviços de atenção hospitalar e os ambulatoriais

especializados, entre outros de maior complexidade e densidade tecnológica,

serão referenciados pelas Portas de Entrada de que trata o art. 9o.

Art. 11. O acesso universal e igualitário às ações e aos

serviços de saúde será ordenado pela atenção primária e deve ser

fundado na avaliação da gravidade do risco individual e coletivo e no

critério cronológico, observadas as especificidades previstas para pessoas

com proteção especial, conforme legislação vigente.

Parágrafo único. A população indígena contará com regramentos

diferenciados de acesso, compatíveis com suas especificidades

e com a necessidade de assistência integral à sua saúde, de

acordo com disposições do Ministério da Saúde.

Art. 12. Ao usuário será assegurada a continuidade do cuidado

em saúde, em todas as suas modalidades, nos serviços, hospitais e em

outras unidades integrantes da rede de atenção da respectiva região.

Parágrafo único. As Comissões Intergestores pactuarão as

regras de continuidade do acesso às ações e aos serviços de saúde na

respectiva área de atuação.

Art. 13. Para assegurar ao usuário o acesso universal, igualitário

e ordenado às ações e serviços de saúde do SUS, caberá aos

entes federativos, além de outras atribuições que venham a ser pactuadas

pelas Comissões Intergestores:

I - garantir a transparência, a integralidade e a equidade no

acesso às ações e aos serviços de saúde;

II - orientar e ordenar os fluxos das ações e dos serviços de saúde;

III - monitorar o acesso às ações e aos serviços de saúde; e

IV - ofertar regionalmente as ações e os serviços de saúde.

Art. 14. O Ministério da Saúde disporá sobre critérios, diretrizes,

procedimentos e demais medidas que auxiliem os entes federativos

no cumprimento das atribuições previstas no art. 13.

CAPÍTULO III

DO PLANEJAMENTO DA SAÚDE

Art. 15. O processo de planejamento da saúde será ascendente e integrado, do nível local até o federal, ouvidos os respectivos Conselhos de Saúde, compatibilizando-se as necessidades das políticas de saúde com a disponibilidade de recursos financeiros.

§ 1o O planejamento da saúde é obrigatório para os entes públicos e será indutor de políticas para a iniciativa privada.

§ 2o A compatibilização de que trata o caput será efetuada no

âmbito dos planos de saúde, os quais serão resultado do planejamento

integrado dos entes federativos, e deverão conter metas de saúde.

§ 3o O Conselho Nacional de Saúde estabelecerá as diretrizes

a serem observadas na elaboração dos planos de saúde, de acordo

com as características epidemiológicas e da organização de serviços

nos entes federativos e nas Regiões de Saúde.

Art. 16. No planejamento devem ser considerados os serviços

e as ações prestados pela iniciativa privada, de forma complementar

ou não ao SUS, os quais deverão compor os Mapas da Saúde regional,

estadual e nacional.

Art. 17. O Mapa da Saúde será utilizado na identificação das

necessidades de saúde e orientará o planejamento integrado dos entes

federativos, contribuindo para o estabelecimento de metas de saúde.

Art. 18. O planejamento da saúde em âmbito estadual deve

ser realizado de maneira regionalizada, a partir das necessidades dos

Municípios, considerando o estabelecimento de metas de saúde.

Art. 19. Compete à Comissão Intergestores Bipartite - CIB

de que trata o inciso II do art. 30 pactuar as etapas do processo e os

prazos do planejamento municipal em consonância com os planejamentos

estadual e nacional.

CAPÍTULO IV

DA ASSISTÊNCIA À SAÚDE

Art. 20. A integralidade da assistência à saúde se inicia e se completa na Rede de Atenção à Saúde, mediante referenciamento do usuário na rede regional e interestadual, conforme pactuado nas Comissões Intergestores.

Seção I

Da Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde - RENASES

Art. 21. A Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde

- RENASES compreende todas as ações e serviços que o SUS oferece

ao usuário para atendimento da integralidade da assistência à saúde.

Art. 22. O Ministério da Saúde disporá sobre a RENASES

em âmbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT.

Parágrafo único. A cada dois anos, o Ministério da Saúde

consolidará e publicará as atualizações da RENASES.

Art. 23. A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios

pactuarão nas respectivas Comissões Intergestores as suas

responsabilidades em relação ao rol de ações e serviços constantes da

RENASES.

Art. 24. Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios

poderão adotar relações específicas e complementares de ações e

serviços de saúde, em consonância com a RENASES, respeitadas as

responsabilidades dos entes pelo seu financiamento, de acordo com o

pactuado nas Comissões Intergestores.

Seção II

Da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME

Art. 25. A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME

compreende a seleção e a padronização de medicamentos indicados

para atendimento de doenças ou de agravos no âmbito do SUS.

Parágrafo único. A RENAME será acompanhada do Formulário

Terapêutico Nacional - FTN que subsidiará a prescrição, a

dispensação e o uso dos seus medicamentos.

Art. 26. O Ministério da Saúde é o órgão competente para dispor

sobre a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas

em âmbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT.

Parágrafo único. A cada dois anos, o Ministério da Saúde

consolidará e publicará as atualizações da RENAME, do respectivo

FTN e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas.

Art. 27. O Estado, o Distrito Federal e o Município poderão

adotar relações específicas e complementares de medicamentos, em

consonância com a RENAME, respeitadas as responsabilidades dos

entes pelo financiamento de medicamentos, de acordo com o pactuado

nas Comissões Intergestores.

Art. 28. O acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica

pressupõe, cumulativamente:

I - estar o usuário assistido por ações e serviços de saúde do SUS;

II - ter o medicamento sido prescrito por profissional de

saúde, no exercício regular de suas funções no SUS;

III - estar a prescrição em conformidade com a RENAME e

os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou com a relação

específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos;

e

IV - ter a dispensação ocorrido em unidades indicadas pela

direção do SUS.

§ 1o Os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário

à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o

justifiquem.

§ 2o O Ministério da Saúde poderá estabelecer regras diferenciadas

de acesso a medicamentos de caráter especializado.

Art. 29. A RENAME e a relação específica complementar

estadual, distrital ou municipal de medicamentos somente poderão

conter produtos com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária

- ANVISA.

CAPÍTULO V

DA ARTICULAÇÃO INTERFEDERATIVA

Seção I

Das Comissões Intergestores

Art. 30. As Comissões Intergestores pactuarão a organização e o funcionamento das ações e serviços de saúde integrados em redes de atenção à saúde, sendo:

I - a CIT, no âmbito da União, vinculada ao Ministério da

Saúde para efeitos administrativos e operacionais;

II - a CIB, no âmbito do Estado, vinculada à Secretaria

Estadual de Saúde para efeitos administrativos e operacionais; e

III - a Comissão Intergestores Regional - CIR, no âmbito

regional, vinculada à Secretaria Estadual de Saúde para efeitos administrativos

e operacionais, devendo observar as diretrizes da CIB.

Art. 31. Nas Comissões Intergestores, os gestores públicos de

saúde poderão ser representados pelo Conselho Nacional de Secretários

de Saúde - CONASS, pelo Conselho Nacional de Secretarias

Municipais de Saúde - CONASEMS e pelo Conselho Estadual de

Secretarias Municipais de Saúde - COSEMS.

Art. 32. As Comissões Intergestores pactuarão:

I - aspectos operacionais, financeiros e administrativos da

gestão compartilhada do SUS, de acordo com a definição da política

de saúde dos entes federativos, consubstanciada nos seus planos de

saúde, aprovados pelos respectivos conselhos de saúde;

II - diretrizes gerais sobre Regiões de Saúde, integração de

limites geográficos, referência e contrarreferência e demais aspectos

vinculados à integração das ações e serviços de saúde entre os entes

federativos;

III - diretrizes de âmbito nacional, estadual, regional e interestadual,

a respeito da organização das redes de atenção à saúde,

principalmente no tocante à gestão institucional e à integração das

ações e serviços dos entes federativos;

IV - responsabilidades dos entes federativos na Rede de

Atenção à Saúde, de acordo com o seu porte demográfico e seu

desenvolvimento econômico-financeiro, estabelecendo as responsabilidades

individuais e as solidárias; e

V - referências das regiões intraestaduais e interestaduais de

atenção à saúde para o atendimento da integralidade da assistência.

Parágrafo único. Serão de competência exclusiva da CIT a

pactuação:

I - das diretrizes gerais para a composição da RENASES;

II - dos critérios para o planejamento integrado das ações e

serviços de saúde da Região de Saúde, em razão do compartilhamento

da gestão; e

III - das diretrizes nacionais, do financiamento e das questões

operacionais das Regiões de Saúde situadas em fronteiras com outros

países, respeitadas, em todos os casos, as normas que regem as

relações internacionais.

Seção II

Do Contrato Organizativo da Ação Pública da Saúde

Art. 33. O acordo de colaboração entre os entes federativos

para a organização da rede interfederativa de atenção à saúde será firmado

por meio de Contrato Organizativo da Ação Pública da Saúde.

Art. 34. O objeto do Contrato Organizativo de Ação Pública

da Saúde é a organização e a integração das ações e dos serviços de

saúde, sob a responsabilidade dos entes federativos em uma Região

de Saúde, com a finalidade de garantir a integralidade da assistência

aos usuários.

Parágrafo único. O Contrato Organizativo de Ação Pública

da Saúde resultará da integração dos planos de saúde dos entes

federativos na Rede de Atenção à Saúde, tendo como fundamento as

pactuações estabelecidas pela CIT.

Art. 35. O Contrato Organizativo de Ação Pública da Saúde

definirá as responsabilidades individuais e solidárias dos entes federativos

com relação às ações e serviços de saúde, os indicadores e

as metas de saúde, os critérios de avaliação de desempenho, os

recursos financeiros que serão disponibilizados, a forma de controle e

fiscalização da sua execução e demais elementos necessários à implementação

integrada das ações e serviços de saúde.

§ 1o O Ministério da Saúde definirá indicadores nacionais de

garantia de acesso às ações e aos serviços de saúde no âmbito do SUS,

a partir de diretrizes estabelecidas pelo Plano Nacional de Saúde.

§ 2o O desempenho aferido a partir dos indicadores nacionais

de garantia de acesso servirá como parâmetro para avaliação do desempenho

da prestação das ações e dos serviços definidos no Contrato

Organizativo de Ação Pública de Saúde em todas as Regiões de Saúde,

considerando-se as especificidades municipais, regionais e estaduais.

Art. 36. O Contrato Organizativo da Ação Pública de Saúde

conterá as seguintes disposições essenciais:

I - identificação das necessidades de saúde locais e regionais;

II - oferta de ações e serviços de vigilância em saúde, promoção,

proteção e recuperação da saúde em âmbito regional e interregional;

III - responsabilidades assumidas pelos entes federativos perante

a população no processo de regionalização, as quais serão estabelecidas

de forma individualizada, de acordo com o perfil, a organização

e a capacidade de prestação das ações e dos serviços de

cada ente federativo da Região de Saúde;

IV - indicadores e metas de saúde;

V - estratégias para a melhoria das ações e serviços de saúde;

VI - critérios de avaliação dos resultados e forma de monitoramento

permanente;

VII - adequação das ações e dos serviços dos entes federativos

em relação às atualizações realizadas na RENASES;

VIII - investimentos na rede de serviços e as respectivas

responsabilidades; e

IX - recursos financeiros que serão disponibilizados por cada

um dos partícipes para sua execução.

Parágrafo único. O Ministério da Saúde poderá instituir formas

de incentivo ao cumprimento das metas de saúde e à melhoria

das ações e serviços de saúde.

Art. 37. O Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde

observará as seguintes diretrizes básicas para fins de garantia da

gestão participativa:

I - estabelecimento de estratégias que incorporem a avaliação

do usuário das ações e dos serviços, como ferramenta de sua melhoria;

II - apuração permanente das necessidades e interesses do

usuário; e

III - publicidade dos direitos e deveres do usuário na saúde

em todas as unidades de saúde do SUS, inclusive nas unidades privadas

que dele participem de forma complementar.

Art. 38. A humanização do atendimento do usuário será fator

determinante para o estabelecimento das metas de saúde previstas no

Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde.

Art. 39. As normas de elaboração e fluxos do Contrato Organizativo

de Ação Pública de Saúde serão pactuados pelo CIT, cabendo

à Secretaria de Saúde Estadual coordenar a sua implementação.

Art. 40. O Sistema Nacional de Auditoria e Avaliação do

SUS, por meio de serviço especializado, fará o controle e a fiscalização

do Contrato Organizativo de Ação Pública da Saúde.

§ 1o O Relatório de Gestão a que se refere o inciso IV do art.

4o da Lei no 8.142, de 28 de dezembro de 1990, conterá seção

específica relativa aos compromissos assumidos no âmbito do Contrato

Organizativo de Ação Pública de Saúde.

§ 2o O disposto neste artigo será implementado em conformidade

com as demais formas de controle e fiscalização previstas

em Lei.

Art. 41. Aos partícipes caberá monitorar e avaliar a execução

do Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde, em relação ao

cumprimento das metas estabelecidas, ao seu desempenho e à aplicação

dos recursos disponibilizados.

Parágrafo único. Os partícipes incluirão dados sobre o Contrato

Organizativo de Ação Pública de Saúde no sistema de informações

em saúde organizado pelo Ministério da Saúde e os encaminhará

ao respectivo Conselho de Saúde para monitoramento.

CAPÍTULO VI

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 42. Sem prejuízo das outras providências legais, o Ministério da Saúde informará aos órgãos de controle interno e externo:

I - o descumprimento injustificado de responsabilidades na

prestação de ações e serviços de saúde e de outras obrigações previstas

neste Decreto;

II - a não apresentação do Relatório de Gestão a que se

refere o inciso IV do art. 4o da Lei no 8.142, de 1990;

III - a não aplicação, malversação ou desvio de recursos

financeiros; e

IV - outros atos de natureza ilícita de que tiver conhecimento.

Art. 43. A primeira RENASES é a somatória de todas as

ações e serviços de saúde que na data da publicação deste Decreto

são ofertados pelo SUS à população, por meio dos entes federados, de

forma direta ou indireta.

Art. 44. O Conselho Nacional de Saúde estabelecerá as diretrizes

de que trata o § 3o do art. 15 no prazo de cento e oitenta dias

a partir da publicação deste Decreto.

Art. 45. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 28 de junho de 2011; 190o da Independência e 123o

da República.

DILMA ROUSSEFF

Alexandre Rocha Santos Padilha

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